Bei der Auswahl von Erste-Hilfe-Sets stößt man häufig auf Hinweise zu Zertifikaten und Kennzeichnungen wie die CE-Kennzeichnung oder MDR-Anforderungen. Vielen bleibt jedoch unklar, was diese Zertifikate bedeuten, ob sie das gesamte Erste-Hilfe-Set oder nur dessen Inhalt betreffen und warum sie von Bedeutung sind.
Zertifikate und Kennzeichnungen sind ein Weg, um nachzuweisen, dass ein Produkt die für es festgelegten gesetzlichen und sicherheitstechnischen Anforderungen erfüllt. Bei Produkten für die Erste Hilfe und Notfallversorgung basieren diese Anforderungen auf der EU-Gesetzgebung für Medizinprodukte.
Es ist wichtig zu verstehen, dass Zertifikate keine Marketinginstrumente sind, sondern Nachweise für die Konformität.
CE-Kennzeichnung – die wichtigste Anforderung
Die CE-Kennzeichnung ist die wichtigste und in den meisten Fällen verpflichtende Kennzeichnung bei Erste-Hilfe-Produkten. CE steht für den französischen Ausdruck Conformité Européenne und bedeutet, dass das Produkt die geltenden EU-Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen erfüllt.
Bei Erste-Hilfe-Sets betrifft die CE-Kennzeichnung typischerweise:
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Verbandmaterial
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Wundversorgungsprodukte
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andere für medizinische Zwecke bestimmte Instrumente
Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass der Hersteller oder Importeur für die Konformität des Produkts im EU-Raum verantwortlich ist.
MDR – EU-Verordnung über Medizinprodukte
Die CE-Kennzeichnung basiert heute auf der EU-Verordnung über Medizinprodukte, kurz MDR (Medical Device Regulation). Die MDR stellt strengere Anforderungen unter anderem an die Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation der Produkte.
Die MDR betrifft insbesondere jene Bestandteile des Erste-Hilfe-Sets, die als Medizinprodukte klassifiziert sind.
Betrifft die Zertifizierung das gesamte Erste-Hilfe-Set?
Nicht alle Erste-Hilfe-Sets sind zertifizierte Gesamteinheiten, und das müssen sie auch nicht sein. Ein Erste-Hilfe-Set ist oft ein aus mehreren Produkten bestehendes Set, bei dem es entscheidend ist, dass die im Set enthaltenen medizinischen Hilfsmittel die CE- und MDR-Anforderungen erfüllen.
In einigen Fällen kann das gesamte Erste-Hilfe-Set als ein einziges CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt vermarktet werden, dies erfordert jedoch eine umfangreiche Dokumentation und die Übernahme der Verantwortung durch den Hersteller.
Wie erkennt der Verbraucher ein zuverlässiges Erste-Hilfe-Set?
Ein zuverlässiges Erste-Hilfe-Set:
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informiert transparent über die Konformität der Produkte
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enthält medizinische Hilfsmittel mit CE-Kennzeichnung
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hat einen klar definierten Verwendungszweck
Wenn Zertifikate nicht erwähnt werden oder nur vage Informationen dazu bereitgestellt werden, sollte man dem Produkt gegenüber vorsichtig sein.
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