Sertifikatai pirmosios pagalbos rinkiniuose – ką apie juos verta žinoti?

Rinkdamiesi pirmosios pagalbos rinkinius, dažnai susiduriate su nuorodomis į sertifikatus ir ženklinimą, pavyzdžiui, CE ženklą arba MDR reikalavimus. Tačiau daugeliui lieka neaišku, ką šie sertifikatai reiškia, ar jie taikomi visam pirmosios pagalbos rinkiniui, ar tik jo turiniui, ir kodėl jie yra svarbūs.

Sertifikatai ir ženklinimas yra būdas įrodyti, kad gaminys atitinka jam keliamus teisinius ir saugos reikalavimus. Pirmosios pagalbos ir skubios medicinos pagalbos priemonių atveju šie reikalavimai yra pagrįsti ES teisės aktais, reglamentuojančiais medicinos prietaisus.

Svarbu suprasti, kad sertifikatai nėra rinkodaros ženklai, o atitikties reikalavimams įrodymai.

CE ženklas – svarbiausias reikalavimas

CE ženklas yra svarbiausias ir daugeliu atvejų privalomas ženklinimas pirmosios pagalbos priemonėms. CE kilęs iš prancūzų kalbos išraiškos Conformité Européenne ir reiškia, kad gaminys atitinka jam taikomus ES saugos ir sveikatos reikalavimus.

Pirmosios pagalbos rinkiniuose CE ženklas paprastai taikomas:

• tvarsliavai

• žaizdų priežiūros priemonėms

• kitoms medicininiam naudojimui skirtoms priemonėms

CE ženklas rodo, kad gamintojas arba importuotojas yra atsakingas už gaminio atitiktį reikalavimams ES teritorijoje.

MDR – ES medicinos prietaisų reglamentas

CE ženklinimas šiuo metu yra pagrįstas ES medicinos prietaisų reglamentu, t. y. MDR (Medical Device Regulation). MDR nustato griežtesnius nei anksčiau reikalavimus, be kita ko, gaminių saugai, atsekamumui ir dokumentacijai.

MDR ypač taikomas toms pirmosios pagalbos rinkinio dalims, kurios klasifikuojamos kaip medicinos prietaisai.

Ar sertifikavimas taikomas visam pirmosios pagalbos rinkiniui?

Ne visi pirmosios pagalbos rinkiniai yra sertifikuoti kaip visuma, ir jie neprivalo tokie būti. Pirmosios pagalbos rinkinys dažnai yra iš daugelio gaminių sudarytas komplektas, kuriame svarbiausia, kad rinkinyje esančios medicinos priemonės atitiktų CE ir MDR reikalavimus.

Kai kuriais atvejais visas pirmosios pagalbos rinkinys gali būti parduodamas kaip vienas CE ženklu pažymėtas medicinos prietaisas, tačiau tam reikalinga išsami dokumentacija ir gamintojo prisiimta atsakomybė.

Kaip vartotojas gali atpažinti patikimą pirmosios pagalbos rinkinį?

Patikimame pirmosios pagalbos rinkinyje:

• atvirai nurodoma gaminių atitiktis reikalavimams

• medicinos priemonės yra paženklintos CE ženklu

• aiškiai apibrėžta naudojimo paskirtis

Jei apie sertifikatus neužsimenama arba pateikiama neaiški informacija, verta į gaminį žiūrėti atsargiai.