Certifikat för första hjälpen-kit – vad är bra att veta om dem?

När man väljer första hjälpen-kit stöter man ofta på omnämnanden av certifikat och märkningar, såsom CE-märkning eller MDR-krav. För många är det dock oklart vad dessa certifikat betyder, om de gäller hela första hjälpen-kitet eller dess innehåll, och varför de är viktiga.

Certifikat och märkningar är ett sätt att visa att en produkt uppfyller de lagstadgade och säkerhetsrelaterade krav som ställs på den. När det gäller första hjälpen- och akutvårdsprodukter baseras dessa krav på EU-lagstiftning som rör medicintekniska produkter.

Det är viktigt att förstå att certifikaten inte är marknadsföringsmärkningar, utan bevis på överensstämmelse.

CE-märkning – det viktigaste kravet

CE-märkningen är den viktigaste och i de flesta fall obligatoriska märkningen för första hjälpen-produkter. CE kommer från det franska uttrycket Conformité Européenne, och det betyder att produkten uppfyller de EU-krav på säkerhet och hälsa som gäller för den.

I första hjälpen-kit gäller CE-märkningen typiskt för:

• förbandsmaterial

• sårvårdsprodukter

• andra medicintekniska hjälpmedel

CE-märkningen visar att tillverkaren eller importören ansvarar för produktens överensstämmelse inom EU-området.

MDR – EU:s förordning om medicintekniska produkter

CE-märkningen baseras numera på EU:s förordning om medicintekniska produkter, dvs. MDR (Medical Device Regulation). MDR ställer strängare krav än tidigare, bland annat på produkternas säkerhet, spårbarhet och dokumentation.

MDR gäller särskilt de delar av första hjälpen-kitet som klassificeras som medicintekniska produkter.

Gäller certifieringen hela första hjälpen-kitet?

Alla första hjälpen-kit är inte certifierade som helhet, och de behöver inte heller vara det. Ett första hjälpen-kit är ofta en helhet som består av flera produkter, där det väsentliga är att de medicinska artiklarna i kitet uppfyller CE- och MDR-kraven.

I vissa fall kan hela första hjälpen-kitet marknadsföras som en CE-märkt medicinteknisk produkt, men detta kräver omfattande dokumentation och ansvarstagande från tillverkarens sida.

Hur känner konsumenten igen ett pålitligt första hjälpen-kit?

I ett pålitligt första hjälpen-kit:

• informeras öppet om produkternas överensstämmelse

• är de medicinska artiklarna CE-märkta

• är användningsområdet tydligt definierat

Om ingenting nämns om certifikaten eller om otydlig information ges, bör man förhålla sig försiktigt till produkten.