Esmaabikomplekte valides kohtab sageli viiteid sertifikaatidele ja märgistustele, nagu CE-märgis või MDR-nõuded. Paljude jaoks jääb aga ebaselgeks, mida need sertifikaadid tähendavad, kas need kehtivad kogu esmaabikomplektile või ainult selle sisule ja miks need olulised on.
Sertifikaadid ja märgistused on viis tõendada, et toode vastab kehtestatud õiguslikele ja ohutusnõuetele. Esmaabi- ja meditsiinitoodete puhul põhinevad need nõuded EL-i õigusaktidel, mis käsitlevad meditsiiniseadmeid.
On oluline mõista, et sertifikaadid ei ole turundusmärgid, vaid vastavustõendid.
CE-märgis – kõige olulisem nõue
CE-märgis on esmaabitoodete puhul kõige tähtsam ja enamasti kohustuslik märgistus. CE tuleneb prantsuskeelsest väljendist Conformité Européenne ja see tähendab, et toode vastab EL-i ohutus- ja tervisenõuetele.
Esmaabikomplektide puhul kehtib CE-märgis tavaliselt:
-
sidematerjalidele
-
haavahooldustoodetele
-
muudele meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud vahenditele
CE-märgis näitab, et tootja või maaletooja vastutab toote vastavuse eest EL-i piirkonnas.
MDR – EL-i meditsiiniseadmete määrus
CE-märgis põhineb tänapäeval EL-i meditsiiniseadmete määrusel ehk MDR-il (Medical Device Regulation). MDR seab varasemast rangemad nõuded muuhulgas toodete ohutusele, jälgitavusele ja dokumentatsioonile.
MDR puudutab eriti neid esmaabikomplekti osi, mis klassifitseeritakse meditsiiniseadmeteks.
Kas sertifitseerimine puudutab kogu esmaabikomplekti?
Kõik esmaabikomplektid ei ole sertifitseeritud tervikud ja nad ei peagi seda olema. Esmaabikomplekt on sageli mitmest tootest koosnev tervik, mille puhul on oluline, et komplektis sisalduvad meditsiinitarvikud vastavad CE- ja MDR-nõuetele.
Mõnel juhul võib kogu esmaabikomplekti turustada ühe CE-märgisega meditsiiniseadmena, kuid see eeldab tootjalt ulatuslikku dokumentatsiooni ja vastutuse võtmist.
Kuidas tarbija tunneb ära usaldusväärse esmaabikomplekti?
Usaldusväärses esmaabikomplektis:
-
teavitatakse avatult toodete vastavusest
-
meditsiinitarvikud on CE-märgisega
-
kasutusotstarve on selgelt määratletud
Kui sertifikaatidest ei mainita midagi või antakse nende kohta ebamäärast teavet, on põhjust tootesse suhtuda ettevaatlikult.
Jäta kommentaar