Wybierając apteczki pierwszej pomocy, często spotyka się wzmianki o certyfikatach i oznaczeniach, takich jak znak CE czy wymogi MDR. Wiele osób nie ma jednak jasności, co oznaczają te certyfikaty, czy dotyczą one całej apteczki, czy tylko jej zawartości oraz dlaczego są one ważne.
Certyfikaty i oznaczenia to sposób na wykazanie, że produkt spełnia nałożone na niego wymogi prawne i te dotyczące bezpieczeństwa. W przypadku produktów pierwszej pomocy i ratownictwa medycznego wymogi te opierają się na prawodawstwie UE dotyczącym wyrobów medycznych.
Ważne jest, aby zrozumieć, że certyfikaty nie są znakami marketingowymi, lecz dowodami zgodności z wymogami.
Oznakowanie CE – kluczowy wymóg
Oznakowanie CE jest najważniejszym i w większości przypadków obowiązkowym oznaczeniem produktów pierwszej pomocy. CE pochodzi od francuskiego wyrażenia Conformité Européenne i oznacza, że produkt spełnia dotyczące go wymogi UE w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia.
W apteczkach pierwszej pomocy oznakowanie CE dotyczy zazwyczaj:
-
materiałów opatrunkowych
-
produktów do leczenia ran
-
innych narzędzi przeznaczonych do użytku medycznego
Oznakowanie CE wskazuje, że producent lub importer odpowiada za zgodność produktu z wymogami na terenie UE.
MDR – rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych
Oznakowanie CE opiera się obecnie na rozporządzeniu UE w sprawie wyrobów medycznych, czyli MDR (Medical Device Regulation). MDR wprowadza surowsze niż dotychczas wymogi m.in. w zakresie bezpieczeństwa produktów, ich identyfikowalności oraz dokumentacji.
MDR dotyczy w szczególności tych części apteczki pierwszej pomocy, które są klasyfikowane jako wyroby medyczne.
Czy certyfikacja dotyczy całej apteczki?
Nie wszystkie apteczki pierwszej pomocy są certyfikowanymi całościami i wcale nie muszą takie być. Apteczka pierwszej pomocy to często zestaw składający się z wielu produktów, w którym istotne jest, aby zawarte w niej wyroby medyczne spełniały wymogi CE i MDR.
W niektórych przypadkach cała apteczka może być wprowadzana do obrotu jako jeden wyrób medyczny z oznakowaniem CE, ale wymaga to obszernej dokumentacji i wzięcia na siebie odpowiedzialności przez producenta.
Jak konsument rozpoznaje wiarygodną apteczkę pierwszej pomocy?
W wiarygodnej apteczce pierwszej pomocy:
-
otwarcie informuje się o zgodności produktów z wymogami
-
wyroby medyczne posiadają oznakowanie CE
-
przeznaczenie jest jasno określone
Jeśli o certyfikatach nie ma żadnej wzmianki lub podawane są na ich temat niejasne informacje, należy podejść do produktu z rezerwą.
Zostaw komentarz